制藥工程潔凈室（區(qū)）以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)控制醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，滿足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節(jié)的工藝要求，從而達到環(huán)境空氣中無異味以及無有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

        在2010版GMP中規(guī)定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個等級，每一個等級都有不同的工藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求的潔凈區(qū)分為4個級別：A級高風(fēng)險操作區(qū)，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s（指導(dǎo)值），應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速；B級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域；C級和D級指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B、C級對靜態(tài)與動態(tài)都有要求，D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來說，在生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A(B)級、C級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60 % ；空氣潔凈度D級的溫度為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。制藥工程有無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等等。